7.7涉及防火与排烟系统的监测与控制,应执行国家现行有关防火规范的规定,与防排烟系统合用的通风空气调节系统应能按消防设施的要求供电,并在火灾时转入火灾控制状态,通风空气调节风道上宜有带位置反馈的防火阀。
? [检查方法]检查图纸和现场勘查。
? [参考]净化空调系统应符合防火规范要求。
要求风道上的防火阀带位置反馈可用来监视防火阀工作状态,防止防火阀平时运行的非正常关闭及了解火灾时阀位情况,无尘室厂家,以便及时准确地复位,以免影响空气调节通风系统的正常运行。
一、无尘室废弃物处理:
a、所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
b、随时保持整洁,勿将垃圾留给别人,手套、指套、废弃物勿随手丢,应置入垃圾桶内。
c、勿将酸及有机1溶剂混合倾倒,以免爆1炸。
d、有机废溶剂应倒入容器中储存,勿倒入排水系统中。
8、其它注意事项:
a、勿在无尘室内踏步来回走动。
b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。
二、无尘室设备使用规则
1. 所有设备均应依操作手册规定之步骤开机、关机、调试。
2.开机操作人员遇到故障或不确定因素时影响开机或调试,应向当班汇报,听候指示,再作处理。
3.无尘室涂装设备的设定状况非经当班批准不得任意改变原有之设定。
4.设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的温湿度请详加纪录。
5.凡设备操作不当以至造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处,若有故意隐瞒一经查获将加重处分。
6. 设备使用完毕应依规定加以清洁。下班后应关水、关气、关电避免不必要的浪费
为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》,使洁净室工程的空调净化系统的检查
验收得以系统化、具体化,并具备可操作性,制订本指南。
1.2
本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自
检评定,不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3
洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外,还应参照相关标
准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4
本指南带*号的条目如不达标,为严重缺陷,其他为一般缺陷。有
1项严重缺陷,无尘室,或有gt;20%的一般缺陷,则不予通过验收验证。
2术语
2.1
粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次,而不含有规则几何形状的意
义。
【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义,
如用显微镜法确定的粒径,千级无尘室,另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义,无尘室工程改造,
如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。
【参考】 洁净室工程空气洁净技术
常用光散射式粒子计数器测定粒径,则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较,
而得出的综合效果,是一种当量光学直径。
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